2025年6月20日

欧盟委员会已决定将中国企业排除在价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标之外。尽管这些高价值合同在数量上仅占招标总数的4%，但在价值上约占60%，因此这一限制极为重大。该规定要求中标的供应投标中，中国制造的内容不得超过50%，除非不存在其他替代方案。

2025年4月28日–5月7日

马来西亚医疗器械管理局（MDA）邀请业界就两份指导文件征求意见：一份针对仅供出口设备的豁免程序，另一份针对未注册设备的特殊准入/供应程序。利益相关方被邀请就申请条件、所需支持文件及豁免后义务等内容提出意见，以便在2025年年中最终确定相关指南。

2025年4月18日

中国国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特殊审查实施细则》。该细则以先前的《创新医疗器械审查程序》为基础，为突破性器械类别建立了快速通道，明确了适用标准、申请材料清单和审评时限。创新技术制造商现在可以通过这一规范化、集中化的审评机制，加速其前沿器械的市场准入。

2025年3月10日

美国联邦贸易委员会（FTC）提起诉讼，试图阻止GTCR以6.27亿美元收购Surmodics——两家领先的医疗器械（如导管）专用涂层制造商。FTC一致投票阻止该合并，称其将削弱市场竞争。尽管如此，Surmodics仍计划推进此次合并，该交易已于去年获得股东批准。

2025年2月15日

在一项调查发现北京在公共合同招标中对欧盟制造商存在歧视后，欧洲联盟威胁要限制中国医疗器械制造商的市场准入。如果问题无法解决，此举可能导致中国公司在未来五年内被禁止参与欧盟合同。

2025年1月24日

美国食品药品监督管理局（FDA）已删除旨在促进临床试验多样性的草案指导和相关网页。此举源于一项行政命令，旨在拆除联邦机构内的多样性、公平和包容（DEI）倡议。被删除的指导原本旨在提高临床试验中代表性不足群体的参与度，以确保研究数据能够反映多元化的人口。

2025年1月29日

被提名领导美国卫生与公共服务部的罗伯特·F·肯尼迪二世在参议院确认听证会上承诺，将最终敲定旨在提高多元化患者群体参与临床试验的监管规定。这一承诺是在美国食品药品监督管理局从其官网删除有关多样性草案指导之后作出的。

2025年2月28日 

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准四种新药，包括用于免疫缺陷的 Deqsiga（人正常免疫球蛋白）和用于复发及难治性多发性骨髓瘤的 Lynozyfic（linvoseltamab）。

2025年1月12日

欧盟健康技术评估法规（HTAR）生效，引入欧洲层面对新疗法的联合临床评估。最初，肿瘤药物和先进治疗药物（ATMPs）将根据HTAR进行评估，随后从2028年起评估孤儿药，并于2030年评估所有经中央授权的药品。

2025年2月14日 

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了胰岛素 aspart-szjj，该产品以 Merilog 和 Merilog Solostar 品牌销售，作为 Novolog 的生物类似药。这标志着FDA首个获批的速效胰岛素生物类似药，为糖尿病管理提供了更多选择。

2025年1月14日 

欧洲药品管理局批准了 Ahzantive 和 Baiama，两者均为 Eylea（阿柏西普）的生物类似药，用于治疗包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿在内的多种眼部疾病。

2024年12月15日 

欧洲药品管理局授权 Imuldosa —— 一种 Stelara（乌司他单抗）的生物类似药，用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了 ustekinumab-kfce（Yesintek）作为相同适应症的生物类似药。